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華海藥業(yè)

浙江華海藥業(yè)股份有限公司主要從事多劑型的仿制藥、生物藥、創(chuàng)新藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是集醫(yī)藥研發(fā)、制造、銷售于一體的大型高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。華海藥業(yè)主營醫(yī)藥制劑、原料藥業(yè)務(wù)，形成了以心血管類、精神障礙類、神經(jīng)系統(tǒng)類、抗感染類等為主導(dǎo)的產(chǎn)品系列。公司堅持華海特色，持續(xù)加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級步伐，推進全球化戰(zhàn)略布局，完善和優(yōu)化制劑和原料藥兩大產(chǎn)業(yè)鏈，深化國際國內(nèi)兩大銷售體系，不斷提升研發(fā)創(chuàng)新能力，加速生物藥和創(chuàng)新藥領(lǐng)域的發(fā)展，積極推進保健和功能性食品的市場開拓。

原料藥業(yè)務(wù)

原料藥業(yè)務(wù)是華海藥業(yè)發(fā)展的基石。華海藥業(yè)原料藥產(chǎn)品以心血管類、精神類、神經(jīng)類、抗感染類等特色原料藥為主，逐步向消化類、呼吸類、抗腫瘤類、內(nèi)分泌類等延伸。作為全球主要的心血管類（以普利類、沙坦類系列產(chǎn)品為主）、精神障礙類及神經(jīng)系統(tǒng)類（如帕羅西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等）原料藥供應(yīng)商，華海藥業(yè)銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球 106 個國家和地區(qū)，與全球超千家制藥企業(yè)建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系，主要市場頭部客戶覆蓋率近 90%。截至本報告期末，華海藥業(yè)通過國家藥監(jiān)局審評審批的原料藥登記號 66 個，獲得美國 DMF84 個，取得歐洲 CEP 證書 57 個。

制劑業(yè)務(wù)

制劑業(yè)務(wù)是華海藥業(yè)轉(zhuǎn)型升級戰(zhàn)略的核心。華海藥業(yè)作為國內(nèi)制藥企業(yè)拓展國際市場的先導(dǎo)企業(yè)，在美國市場已形成包括自主銷售、大批發(fā)商、終端連鎖店和商業(yè)公司等多渠道的營銷體系，銷售網(wǎng)絡(luò)基本覆蓋美國大中型藥品采購商，在國際醫(yī)藥市場樹立了中國制藥的品牌形象；同時，公司將接軌國際的研發(fā)制造能力、質(zhì)量優(yōu)勢等轉(zhuǎn)化為國內(nèi)市場的競爭優(yōu)勢，借助集采迅速打開國內(nèi)市場，銷售區(qū)域已覆蓋全國 31 個省、市、自治區(qū)。截至目前，華海藥業(yè)近百個產(chǎn)品獲得美國 ANDA 文號（包括暫時性批準(zhǔn)），獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)并通過一致性評價的產(chǎn)品共 70 個（其中長興制藥通過一致性評價產(chǎn)品 3 個，下同）。華海藥業(yè)產(chǎn)品覆蓋心血管系統(tǒng)、精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、內(nèi)分泌系統(tǒng)等眾多治療領(lǐng)域，主要產(chǎn)品有厄貝沙坦氫氯噻嗪片、氯沙坦鉀片、纈沙坦氨氯地平片、纈沙坦氫氯噻嗪片、安立生坦片、鹽酸帕羅西汀片、鹽酸多奈哌齊片、左乙拉西坦片、草酸艾司西酞普蘭片、多巴絲肼片、磷酸奧司他韋膠囊、伏立康唑片、利伐沙班片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、枸櫞酸托法替布片、注射用培美曲塞二鈉、非布司他片等。

創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)

創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)是華海藥業(yè)發(fā)展進程中的重要戰(zhàn)略布局，是華海藥業(yè)的新質(zhì)生產(chǎn)力。生物創(chuàng)新藥方面，華海藥業(yè)聚焦于自身免疫和腫瘤領(lǐng)域大分子生物創(chuàng)新藥的自主研發(fā)，已申請國內(nèi)外發(fā)明專利近 40 件，目前在研項目 20 余個，其中 12 個項目已進入臨床研究階段，同時，華海藥業(yè)積極探索布局聯(lián)合用藥、ADC 等具有差異化和創(chuàng)新性的早期項目，聚焦未被滿足的臨床需求，以期惠及更多患者。小分子新藥方面，華海藥業(yè)以研發(fā)國內(nèi)首創(chuàng)、同類最優(yōu)的小分子創(chuàng)新藥為目標(biāo)，聚焦中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、代謝相關(guān)疾病、腫瘤相關(guān)疾病的創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，發(fā)掘具有高市場前景和潛在競爭力的研究項目。

創(chuàng)新科技體系

華海創(chuàng)新科技體系包含“兩大中心三大體系”（兩大中心為全球注冊中心和集團科技管理中心；三大體系為創(chuàng)新研發(fā)體系、工藝開發(fā)體系和臨床研究體系），并形成了以華海美國為前沿技術(shù)信息平臺，以上海張江研發(fā)中心為自主仿創(chuàng)平臺，以臨?？偛考夹g(shù)中心為基礎(chǔ)技術(shù)創(chuàng)新和科技轉(zhuǎn)化平臺的創(chuàng)新體系，以湖北武漢研發(fā)中心為抗病毒藥物研發(fā)平臺，具備固體緩控釋、復(fù)雜注射劑、難溶藥物增溶、首仿和挑戰(zhàn)專利產(chǎn)品等高端仿制藥以及生物藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)能力，并設(shè)有杭州、南京研究院，開展復(fù)雜制劑和改良型新藥的開發(fā)，有效實現(xiàn)了信息、人才、技術(shù)等研發(fā)資源的互動與整合。同時，積極搭建高技術(shù)壁壘的先進的制劑技術(shù)平臺，如透皮貼劑、脂肪乳、納米混懸、軟膠囊等；搭建多特異性抗體平臺，基于該平臺技術(shù)，公司已有多款創(chuàng)新多抗分子進入不同的臨床開發(fā)和臨床前研究階段，為公司研發(fā)由“仿制藥”向“創(chuàng)新藥”轉(zhuǎn)變奠定技術(shù)基礎(chǔ)。