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福建省創(chuàng)新藥物研發(fā)獎勵資金補助實施辦法

　　第一條  為貫徹落實《福建省加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施方案》（閩政〔2022〕10號）文件精神，規(guī)范我省創(chuàng)新藥物研發(fā)獎勵資金補助工作，特制定本辦法。

　　第二條  本辦法所稱福建省創(chuàng)新藥物研發(fā)獎勵補助資金（以下簡稱‘創(chuàng)新藥獎補資金’）是指在省級科技經費中設立用于支持福建?。ú缓瑥B門市）創(chuàng)新藥、改良型新藥研發(fā)、仿制藥質量和療效一致性評價研發(fā)的專項獎勵補助資金。

　　第三條  創(chuàng)新藥物研發(fā)獎補資金支持對象為：

　　1.在省內轉化，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學藥和中藥）；

　　2.在省內轉化，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的改良型新藥；

　　3.省內藥品上市許可持有人屬國內首家通過、前三個通過和通過（含視同通過）仿制藥質量和療效一致性評價的品種。對省科技廳已立項支持過的一致性評價品種不再重復補助。

　　第四條  創(chuàng)新藥獎補資金補助標準為：

　　1.對在省內轉化的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學藥和中藥）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經評審給予創(chuàng)新藥不同臨床試驗階段實際投入研發(fā)費用30%，最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元獎勵；對在省內轉化的改良型新藥完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經評審給予改良型新藥不同臨床試驗階段實際投入研發(fā)費用20%，最高分別為300萬元、800萬元、1500萬元獎勵，每個單位每年支持額度不超過1億元。創(chuàng)新藥、改良型新藥有多個適應癥、多個規(guī)格的，研發(fā)投入合并計算。

　　2.對省內藥品上市許可持有人屬國內首家通過、前三個通過和通過（含視同通過）仿制藥質量和療效一致性評價的品種，分別按不超過其研發(fā)評價成本的40%、30%和20%給予一次性獎勵，最高不超過300萬元，單個企業(yè)每年支持額度最高不超過1000萬元。通過（含視同通過）仿制藥質量和療效一致性評價的品種，如有多種規(guī)格，評價成本合并計算。

　　第五條  申請創(chuàng)新藥獎補資金的單位應當符合以下基本條件：

　　1.企業(yè)應是在閩注冊一年以上、具有獨立法人資格、從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產的企業(yè)。

　　2.事業(yè)單位應是具有獨立法人資格，具備生物醫(yī)藥研究基礎和條件的省屬事業(yè)單位、中央駐閩科研單位、各設區(qū)市所屬事業(yè)單位。

　　3.承諾申請獎補資金的創(chuàng)新藥和改良型新藥在福建省落地產業(yè)化。

　　4.申報單位、企業(yè)法人代表、項目負責人不得是失信被執(zhí)行人，不得為列入項目管理嚴重失信行為記錄名單和取消申報資格處罰時限未到期且未被列入涉黑涉惡名錄。

　　第六條  省科技廳定期發(fā)布年度創(chuàng)新藥獎補資金項目申報指南。申報單位按照指南要求，組織材料在福建省科技計劃項目管理信息系統(tǒng)內填報申請表，由各設區(qū)市科技行政管理部門（包括平潭綜合實驗區(qū)職能部門）、中央駐閩科研單位、省直部門、本科高校等推薦至省科技廳。

　　第七條  省科技廳負責受理審核創(chuàng)新藥獎補資金申請，通過政府購買服務方式，確定有資質的會計師事務所等第三方機構對申請單位提交的藥品研發(fā)經費投入補助佐證材料進行核實，必要時可邀請省藥監(jiān)局參加，根據最終資金審核結果下達補助經費。創(chuàng)新藥獎補資金原則上以當年度預算金額為上限安排實施。

　　第八條  創(chuàng)新藥獎補資金項目為后補助項目，無需簽訂科技計劃項目任務書。補助經費由申請單位統(tǒng)籌安排用于后續(xù)研發(fā)活動。

　　第九條  受補助單位應主動自覺接受政府、監(jiān)察等有關部門的監(jiān)督檢查。創(chuàng)新藥獎補資金的申報、使用和管理中存在虛報、截留、挪用等違法違規(guī)行為或不履行承諾的，除責令暫停項目撥款、追回已撥經費、取消申報補助單位和相關負責人一定期限內申報科技項目資格外，將按照《預算法》《財政違法行為處罰處分條例》《科學技術活動違規(guī)行為處理暫行規(guī)定》等有關規(guī)定追究相關責任人的責任。構成犯罪的，依法移送司法機關。

　　第十條  本辦法由省科技廳、藥監(jiān)局負責解釋。

　　第十一條  本辦法自印發(fā)之日起施行，有效期4年。