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劉昌孝院士

問：一直以來，說明白、講清楚中藥療效的難點在哪兒？

劉昌孝：中藥療效之所以難解讀，就是因為太復雜！一個化學藥只是一個單體，可通過單靶點起到某種明確的治療效果，而中藥卻是一個非常復雜的系統(tǒng)，一味中藥本身就是包含了幾十種甚至上百種成分的復雜物質(zhì)，臨床常用的中藥復方往往囊括十幾味甚至幾十味中藥，在煎煮過程中，各種成分相互作用，又會產(chǎn)生新的復合物、絡(luò)合物等。一服中藥湯劑進入人體后，會進行非常復雜的代謝過程，并多靶點地作用于人體。解讀這個過程比解讀化學藥療效要艱難很多倍。

中藥的復雜性不僅體現(xiàn)在成分上，更體現(xiàn)在理論上。離開了中醫(yī)理論，中藥就失去了靈魂，中醫(yī)理論主張遣藥組方，“君臣佐使”是基本理論，每一味中藥“四氣五味”“升降浮沉”等屬性是構(gòu)成功效作用的物質(zhì)基礎(chǔ)。在中醫(yī)理論的指導下，方劑中的每一味中藥都處于變化之中，它們在不同配伍中扮演著不同角色、發(fā)揮著不同作用。比如芍藥在數(shù)以百計的處方中應用，它作君藥時的起效機制與作臣藥時完全不同，研究芍藥的功效，不僅要研究它的主要起效成分，還要關(guān)注它在不同方劑中所處的不同地位。不過中藥方的復雜性也正是其魅力所在，正是因為遣藥組方可千變?nèi)f化，中醫(yī)治病才能實現(xiàn)個性化診療。

解讀清楚中藥療效還必須研究病癥、證候等基本概念，因為中藥方是針對某種疾病、某個證候開的，所以研究“證—方”“病—方”對應關(guān)系是必不可少的環(huán)節(jié)，解讀中醫(yī)藥理論內(nèi)涵也成了研究中藥療效的重要內(nèi)容。這正是說明白、講清楚中藥療效的又一大難點，因為沒有現(xiàn)成的技術(shù)方法支持這樣的研究。

為何沒有現(xiàn)成的技術(shù)方法？本質(zhì)上是因為中西醫(yī)源自不同的文化土壤，屬于不同的科研范式。傳統(tǒng)中醫(yī)藥自身的研究方法無法把中藥療效說得讓現(xiàn)代人都明白，而現(xiàn)代科學技術(shù)不是為中藥研究量身定制的。怎樣借他山之石以攻玉、用好現(xiàn)代科學這一“工具”，是一個很大的難題。

早在1987年，我就開始思考這些問題。當時，我提出基于臨床治療學和藥理學的轉(zhuǎn)化研究思路來開發(fā)中藥寶庫、研究中藥新藥，實際上就是在摸索怎樣用好“工具”。本世紀初，為研究中藥如何整體調(diào)節(jié)人體狀態(tài)，我引入了源自系統(tǒng)生物學理論的代謝組學技術(shù)，并曾在香山科學會議上介紹這個觀點，受到了很多肯定。后來，我又提出了中藥代謝標志物和中藥質(zhì)量標志物等概念和理論，不斷結(jié)合代謝藥代動力學、藥效動力學、網(wǎng)絡(luò)藥理學等新技術(shù)來研究中藥。

到今天，我們天津藥物研究院研究團隊研發(fā)的41個中藥新藥（其中39個是國內(nèi)首創(chuàng)品種、33個是國內(nèi)獨家品種）全部實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，這都是為說明白、講清楚復雜深邃的中藥療效而作出的努力。

問：在科研實踐中，將中藥療效機制說明白、講清楚的關(guān)鍵之處是什么？

劉昌孝：第一個關(guān)鍵點，是要遵循中醫(yī)藥理論，這是重中之重。運用好現(xiàn)代科學這一“工具”并不是照搬西醫(yī)藥的研究體系。西醫(yī)藥研究遵循的是從宏觀到微觀的還原論思維，最終關(guān)注的是細胞、分子的問題，而中醫(yī)藥研究是從臨床中來到臨床中去，著眼于人體整體功能，二者的思維方式有本質(zhì)不同，所以對于現(xiàn)代科學研究體系，只能借鑒，不能套用。

研究中藥要始終有整體觀，即使借助現(xiàn)代科技手段去解構(gòu)、分析，最終還是要回到整體。比如用代謝組學研究中藥，雖然是借助現(xiàn)代分析手段去明晰代謝路徑，但科研成果最終展現(xiàn)的是物質(zhì)在人體內(nèi)的整體代謝過程，觀察的是一種藥能不能把人體從疾病態(tài)轉(zhuǎn)化為健康態(tài)。

實際上，我主張在守住中醫(yī)藥內(nèi)核的前提下引入現(xiàn)代科技手段，打造符合中醫(yī)藥自身規(guī)律的科研新概念、新方法體系。

比如我提出的新概念——中藥質(zhì)量標志物包括“指紋成分—工藝過程可重現(xiàn)性”“生物學—有效性、安全性”“中藥功效—作用機制關(guān)聯(lián)性”“質(zhì)量物質(zhì)可測性”“質(zhì)量標準穩(wěn)定性”五要素，既體現(xiàn)出有效性、安全性的關(guān)聯(lián)關(guān)系等現(xiàn)代藥理學內(nèi)涵，又體現(xiàn)出中藥成分的專屬性、差異性特征，特別是基于“方—證”對應的配伍環(huán)境，體現(xiàn)針對疾病的中藥有效性表達方式及其物質(zhì)基礎(chǔ)的客觀實質(zhì)。

新研究體系——“物質(zhì)—藥代—藥效”體系是以成分體內(nèi)暴露及其動力學行為為紐帶和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并關(guān)聯(lián)中藥化學物質(zhì)組及其生物效應表達的復雜關(guān)聯(lián)關(guān)系，構(gòu)建中藥創(chuàng)新研發(fā)的理論、模式和關(guān)鍵技術(shù)。中藥的傳統(tǒng)功效、“四氣五味”的復雜特性和中藥方劑“君臣佐使”的配伍規(guī)律都能通過該體系而清晰地闡釋出來。這些新概念、新方法體系包含了中醫(yī)藥內(nèi)核和現(xiàn)代科技手段兩個重要因素。

說明白、講清楚中藥療效的第二個關(guān)鍵點，是要把現(xiàn)代科學方法進行有效整合。本世紀初，我將代謝組學用于中藥作用機制研究，是很“趕時髦”的。后來，代謝藥代動力學、藥效動力學、網(wǎng)絡(luò)藥理學等新技術(shù)興起時，我又一次次地“趕時髦”，只要對研究有幫助的科學技術(shù)都可以被納入進來。目前，廣泛運用于中藥研究的“物質(zhì)－藥代－藥效”體系仍然非常開放，很多學科的新技術(shù)不斷被吸納、被跨界整合用來研究中藥，成為說明白、講清楚中藥療效的有力工具。

說明白、講清楚中藥療效的第三個關(guān)鍵點，是以臨床需求為導向研究中藥。闡明中藥療效的目的是指導臨床、造福社會，所以科研必須緊緊圍繞臨床，才能闡明中藥療效的價值。

圍繞臨床需要，我們從以下三個方面下了大功夫：一是建立以“物質(zhì)－藥代－功效”為核心的中藥創(chuàng)新研發(fā)系統(tǒng)創(chuàng)新模式和關(guān)鍵技術(shù)；二是建立涵蓋新藥的“成藥性研究－臨床前研究－臨床評價－產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化”關(guān)鍵技術(shù)；三是依靠現(xiàn)代技術(shù)和方法實現(xiàn)集成創(chuàng)新。在這種科研思路的指導下，很多中藥新藥產(chǎn)生了巨大的社會效益。

疏風解毒膠囊就是一個實例。自2013年起，天津藥物研究院科研團隊開始對疏風解毒膠囊進行系統(tǒng)的二次開發(fā)研究，以臨床實踐為導向，闡明其藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機制，并挖掘出其核心療效價值。后來，疏風解毒膠囊被列為國家衛(wèi)生健康委12項重大疾病的推薦用藥，進入2017年國家醫(yī)保目錄甲類品種，入選《中藥大品種科技競爭力報告（2017版）》，其提升后的產(chǎn)品質(zhì)量標準被《中國藥典》2020年版收載。

問：說明白、講清楚中藥療效能否打通中醫(yī)與世界醫(yī)藥學界的話語，解決中藥國際化的難題？

劉昌孝：多年來，中藥走向世界舉步維艱，其根本原因是文化差異，“濕病”“寒證”“四氣五味”“君臣佐使”等具備中華傳統(tǒng)文化特質(zhì)的中醫(yī)概念，無法被國際科學界以及海外民眾所理解和接受。

要沖破文化壁壘，科技賦能是一條重要路徑。首先，只有通過科學語言講清楚中藥進入人體后，怎樣被吸收、怎樣被代謝、怎樣發(fā)揮作用等過程，中藥的價值才能被世界讀懂。其次，通過科技賦能，可保證中藥療效更穩(wěn)定、更經(jīng)得起考驗。

比如，痹祺膠囊治療風濕病效果顯著，但其中含有的馬錢子有大毒，怎樣配比才能減輕毒性、增強療效？經(jīng)“物質(zhì)－藥代－藥效”體系研究，探索出該藥的主要起效物質(zhì)及毒性物質(zhì)代謝規(guī)律，確定了減毒增效的最佳配比方案?；谶@項研究，痹祺膠囊的質(zhì)量標準規(guī)范得以確立，馬錢子的標準用量用法也得以明確，這些內(nèi)容均被2015和2020版《中國藥典》采用，由此，痹祺膠囊擁有了更穩(wěn)定的療效。在天津藥物研究院科研團隊自主研發(fā)的中藥新藥中，共有39項標準被《中國藥典》等醫(yī)藥標準指南收載，這些標準的確立都是以實實在在的科研證據(jù)為前提的。

國內(nèi)的中藥質(zhì)量標準確立起來，還要在國際上爭取話語權(quán)。國際上很多聲音把中藥和植物藥混為一談，其實不對。因為中藥是多藥多成分的復雜體系，是在藥性理論和配伍理論指導下的中藥復方制劑，與國外的植物藥完全不是一回事。我在2017年的中美科學家高端圓桌論壇上曾說過，研究中藥必須遵循中醫(yī)藥規(guī)律，而制定中藥的國際質(zhì)量標準，中國必須有話語權(quán)。怎么才能有話語權(quán)？科研手段必須過硬，把中藥療效說明白、講清楚，這才能為中藥走向世界打通道路。

目前，中藥國際化也取得了一些成果。近期，疏風解毒膠囊在德國抗疫中被廣泛使用；桂枝茯苓膠囊、血脂康等已完成美國食品藥品監(jiān)督管理局Ⅱ期臨床試驗；復方丹參滴丸成為全球首例完成美國食品藥品監(jiān)督管理局Ⅲ期臨床試驗的復方中藥制劑。

我認為，要解決中藥國際化的難題，就是要借助現(xiàn)代科學的力量，當然也不能忽視中醫(yī)藥自身規(guī)律和中醫(yī)理論的精華。在這些方面，需要做的工作還有很多，比如研究方法還需不斷完善，中醫(yī)藥理論內(nèi)涵還要不斷深挖等。未來，需要大家一起努力，相信隨著中藥研究方法體系的日益成熟和中藥研究高質(zhì)量證據(jù)的逐漸積累，中藥走向世界的路會越來越寬。