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2021年9月3日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXSS2101024國、CXSS2101025國），由中美華東申報的利拉魯肽注射液“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得受理。

公司深耕糖尿病用藥領(lǐng)域近二十年，積累了良好的品牌效應(yīng)和雄厚的市場基礎(chǔ)，產(chǎn)品市場占有率持續(xù)保持國內(nèi)同類產(chǎn)品前列。隨著產(chǎn)品管線的不斷豐富，公司在糖尿病領(lǐng)域已完成了創(chuàng)新靶點加差異化仿制藥的整體布局，從仿制+創(chuàng)新+生物大分子三個維度，構(gòu)筑了逐步升級、對核心治療靶點與臨床主流用藥全布局的產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有及后續(xù)升級產(chǎn)品涵蓋a-糖苷酶抑制劑、DPP?4i（二肽基肽酶Ⅳ抑制劑）、SGLT-2i（鈉?葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑）、GLP-1R（人胰高血糖素樣肽-1受體激動劑）以及GLP-1R和 GIPR（葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體）雙重激動劑、胰島素及其類似物等多項臨床主流靶點。

尤其在GLP-1靶點上，公司正在構(gòu)筑一個包括全球創(chuàng)新藥和生物類似物相結(jié)合的產(chǎn)品管線。除了利拉魯肽注射液，公司還布局了口服型制劑和多重靶點產(chǎn)品，具體包括：

1.TTP273，全球第一款口服GLP-1受體激動劑小分子創(chuàng)新藥，預(yù)期今年年底前結(jié)束2期臨床，2022年正式進入3期臨床。

2.索馬魯肽注射劑計劃在2022年1季度啟動中國臨床試驗申請（IND）的申報。

3.SCO-094，全球創(chuàng)新的GLP-1R和GIPR靶點的雙重激動劑，公司于2021年6月引進日本SCOHIA PHARMA, Inc.的臨床Ⅰ期在研產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。

公司獲得此次利拉魯肽注射液（糖尿病適應(yīng)癥）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可受理通知書，是該款藥品研發(fā)進程中的又一重要進展，對公司當(dāng)期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，長期有利于推進產(chǎn)品研發(fā)及上市進度，進一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的核心競爭力。

糖尿病用藥未來仍將是公司持續(xù)加大布局的重要核心領(lǐng)域。未來，公司將積極推進在研及引進新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程，鞏固公司在國內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場領(lǐng)先地位，并積極推動國際化業(yè)務(wù)進程，逐步從國內(nèi)領(lǐng)先向全球領(lǐng)先的糖尿病制藥企業(yè)發(fā)展邁進。

關(guān)于利拉魯肽

利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1)受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，臨床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM)的血糖控制。

公司的利拉魯肽注射液是諾和力?的生物類似藥，采取與原研廠家不同的生產(chǎn)工藝。本次藥品注冊申請依據(jù)是“I期：隨機、開放、兩周期、自身交叉對照試驗設(shè)計，評價利拉魯肽注射液與諾和力?在中國健康受試者中藥動學(xué)和安全性的比對試驗”和“III期：一項比較利拉魯肽注射液或諾和力?聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病有效性和安全性的多中心、隨機、開放、平行對照的Ⅲ期臨床試驗”的結(jié)果。

中美華東于2021年6月完成利拉魯肽注射液（糖尿病適應(yīng)癥）臨床研究工作，于2021年8月向NMPA遞交上市申請，并于近期獲得受理。除前述臨床研究外，中美華東就利拉魯肽注射液開展了減肥適應(yīng)癥的臨床研究，目前已經(jīng)完成入組，正在進行隨訪，計劃于2021年底前開展上市申報工作。

截止目前，除中美華東以外，國內(nèi)共有9家企業(yè)正在進行利拉魯肽注射液（按生物制品分類申報注冊）的臨床試驗，除原研公司外，國內(nèi)尚無申報生產(chǎn)的廠家，因此中美華東有望成為首家取得利拉魯肽生物類似藥生產(chǎn)批文的生產(chǎn)企業(yè)。

參考資料：https://www.eastchinapharm.com/News/news_list/id/215