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中國(guó)嘉興和美國(guó)加利福尼亞州伯林格姆2021年8月17日 /美通社/ -- 和劑藥業(yè)透露，其全球首個(gè)進(jìn)入到臨床開(kāi)發(fā)階段的ITK抑制劑，口服用CPI-818的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA藥審中心受理，擬用于復(fù)發(fā)/難治性T細(xì)胞淋巴瘤。和劑藥業(yè)擁有CPI-818 大中華區(qū)權(quán)限。同時(shí)其位于中國(guó)嘉興、美國(guó)加利福尼亞州伯林格姆兩個(gè)共計(jì)超過(guò)4000平米的新藥研發(fā)中心啟用。

CPI-818能夠強(qiáng)效抑制ITK激酶并具有高度選擇性且不影響正常T細(xì)胞的增殖以及免疫反應(yīng)。白細(xì)胞介素-2(IL-2)誘導(dǎo)酪氨酸激酶(ITK)，于1992年首次被發(fā)現(xiàn)，分子量為72kDa蛋白激酶，其在Th2細(xì)胞的激活、分化和增殖中發(fā)揮必不可少的作用。T細(xì)胞淋巴瘤屬于非霍奇金淋巴瘤的罕見(jiàn)亞型，具有侵襲性的、異質(zhì)性等特點(diǎn)。目前已證實(shí)，ITK在T細(xì)胞的信號(hào)傳導(dǎo)、分化、發(fā)育和細(xì)胞因子生成中發(fā)揮關(guān)鍵作用。因此ITK成為目前治療T淋巴細(xì)胞增生性疾病中極具潛力的靶點(diǎn)。

CPI-818在美國(guó)、韓國(guó)、澳大利亞進(jìn)行的首次人體臨床試驗(yàn)中，已經(jīng)顯示出了確切的療效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日，全球共有25例患者(劑量遞增階段16例，擴(kuò)展階段9例)接受了CPI-818的治療。初步的臨床數(shù)據(jù)提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性。在劑量遞增期間未觀察到劑量限制性毒性(DLT)。在原發(fā)性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤(CTCL)患者中，1例CTCL-Sezary綜合征患者的靶淋巴結(jié)出現(xiàn)縮小，且無(wú)正子造影 (FDG)活性病灶，淋巴結(jié)達(dá)到完全緩解 (CR)。在劑量遞增階段，接受了CPI-818 ≥ 200 mg BID治療的7例PTCL-NOS患者中，有2例患者達(dá)到了緩解。其中1例PTCL-NOS患者達(dá)到持續(xù)15個(gè)月的完全緩解(CR)，1例患者出現(xiàn)持續(xù)5個(gè)月的經(jīng)確認(rèn)的部分緩解(PR)并在PR期間成功接受同種異體移植。

和劑藥業(yè)共同創(chuàng)始人，董事長(zhǎng) Richard Miller博士表示“CPI-818的IND申請(qǐng)獲得NMPA的受理，這是將此創(chuàng)新藥品帶向中國(guó)患者的重要一步”，對(duì)此：他同時(shí)還說(shuō)到：“由于目前的治療手段有限而治療效果又往往不盡如人意，因此對(duì)于T細(xì)胞淋巴瘤患者，需要新的有效治療方法。和濟(jì)藥業(yè)擁有強(qiáng)大的管線，CPI818僅僅是多款first in class的潛在創(chuàng)新治療機(jī)會(huì)中的第一步。T細(xì)胞淋巴瘤在中國(guó)比在美國(guó)更加常見(jiàn)，這凸顯了和濟(jì)藥業(yè)與Corvus合作的潛在協(xié)同效應(yīng)，這可能會(huì)加速我們針對(duì)全球市場(chǎng)的藥物開(kāi)發(fā)。”

和劑藥業(yè)共同創(chuàng)始人、董事長(zhǎng) Richard Miller 教授

和劑藥業(yè)共同創(chuàng)始人，總經(jīng)理王鐵飛博士表示：和劑藥業(yè)創(chuàng)辦的初心就是匯聚全球創(chuàng)新藥研發(fā)資源，做普惠于中國(guó)老百姓的創(chuàng)新藥，CPI818使和劑有可能為T(mén)細(xì)胞淋巴瘤和其他免疫性疾病的患者提供更安全的差異化治療。

和劑藥業(yè)共同創(chuàng)始人、總經(jīng)理王鐵飛博士

2021年7月，和劑藥業(yè)中美雙研發(fā)中心同時(shí)啟動(dòng)，位于嘉興的中國(guó)研發(fā)中心總面積超過(guò)3000平方米，擁有設(shè)施完善的化學(xué)創(chuàng)新藥實(shí)驗(yàn)室、生物創(chuàng)新藥實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、輔助用房及完備的藥物分析設(shè)備。位于美國(guó)舊金山的美國(guó)研發(fā)中心總面積超過(guò)1000平方米，有完善的小分子藥合成、分析設(shè)備。依托中美雙研發(fā)中心，和劑藥業(yè)已建立起包括創(chuàng)新藥早期研發(fā)-動(dòng)物實(shí)驗(yàn)-藥代藥動(dòng)安全評(píng)價(jià)-IND申報(bào)-臨床試驗(yàn)全流程的中美創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

關(guān)于和劑藥業(yè)

和劑藥業(yè)是一家致力于腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥公司。其于2020年10月，和劑藥業(yè)完成2.8億人民幣A輪融資，由貝達(dá)基金、海正藥業(yè)、泰格醫(yī)藥、檏盛投資共同投資，與美國(guó)Corvus Pharmaceuticals (CRVS) 戰(zhàn)略合作成立。和劑藥業(yè)懷揣著普惠中國(guó)患者的使命，致力于讓中國(guó)患者用上治療癌癥、自身免疫疾病等嚴(yán)重疾病的全球頂尖創(chuàng)新藥。和劑藥業(yè)擁有針對(duì)ITK靶點(diǎn)的抑制劑CPI-818, 針對(duì)CD73的人源化單克隆抗體CPI-006, 針對(duì)腺苷A2A靶點(diǎn)的拮抗劑CPI-444的三個(gè)臨床階段管線藥品的大中華區(qū)權(quán)限，以及新一代BTK抑制劑的全球商業(yè)權(quán)限及專利權(quán)。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.angelpharma.com

關(guān)于Corvus Pharmaceuticals

Corvus Pharmaceuticals 是處于一家臨床階段的生物制藥公司。 Corvus 的主要管線產(chǎn)品是 mupadolimab (CPI-006)，這是一種針對(duì) CD73的人源化單克隆抗體，在臨床前研究中表現(xiàn)出免疫調(diào)節(jié)活性和免疫細(xì)胞活化。第二個(gè)臨床項(xiàng)目 CPI-818是一種在臨床前研究中選擇性抑制 ITK 的研究性口服小分子藥物，目前正在對(duì)多種 T 細(xì)胞淋巴瘤患者進(jìn)行多中心 1/1b 期臨床試驗(yàn)。其第三個(gè)臨床項(xiàng)目 ciforadenant (CPI-444) 是 A2A 受體的口服小分子抑制劑。如需更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) www.corvuspharma.com

參考資料：https://www.prnasia.com/story/329338-1.shtml