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化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南

來源:藥審中心      2021-07-21
導(dǎo)讀:國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》的通告(2021年第32號(hào))

 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》的通告(2021年第32號(hào))

  根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)),為規(guī)范申報(bào)資料的提交,在國(guó)家藥監(jiān)局的部署下,藥審中心組織制定了《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》(見附件1-3),經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
       自本文件發(fā)布之日起,申請(qǐng)人提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng),如涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核準(zhǔn)的,按照附件通用格式撰寫生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);對(duì)于在審品種,涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核準(zhǔn)的,申請(qǐng)人與我中心未接洽或正在接洽的,按照附件通用格式核準(zhǔn),已完成接洽的,可按原有通用格式繼續(xù)審評(píng)審批。
       特此通告。
       附件:1.中藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南
                  2.化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南
                  3.生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南
                                                                                                                                      國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
                                                                                                                                         2021年7月15日

附件 1 :中藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南.docx
附件 2 :化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南.docx
附件 3 :生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南.docx


附件2

化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南

 

一、化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝通用格式和撰寫指南

 

化藥原料藥生產(chǎn)工藝信息表

受理號(hào)/登記號(hào):                  藥品名稱:                      

生產(chǎn)企業(yè):                                                       

生產(chǎn)地址(具體到廠房/車間、生產(chǎn)線)                             

(如產(chǎn)品的生產(chǎn)涉及到多個(gè)生產(chǎn)企業(yè),請(qǐng)列表分別說明每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及職責(zé))

項(xiàng)目

內(nèi)     容



生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批量/工藝驗(yàn)證批量

擬定商業(yè)生產(chǎn)批量(范圍)

請(qǐng)明確關(guān)鍵起始物料的投料量以及對(duì)應(yīng)的成品批產(chǎn)量范圍。如已實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查,請(qǐng)明確核查批次的具體批產(chǎn)量;如未實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查,請(qǐng)明確工藝驗(yàn)證批次的批量。

請(qǐng)明確關(guān)鍵起始物料的投料量以及對(duì)應(yīng)的成品批產(chǎn)量范圍

起溶

始劑

物、

料催

及化

所劑

用等

 

起始

物料

名稱

生產(chǎn)商

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)














試劑、溶劑、催化劑等

名稱

使用步驟(如,步驟代號(hào))

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)














直接接觸藥品的包材或容器

名稱

生產(chǎn)商

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

登記號(hào)及登記狀態(tài)(如適用)












工藝流

程圖

以各單元操作為依據(jù),提供完整、直觀、簡(jiǎn)潔的工藝流程圖。建議以附件的形式附于此表后。


生產(chǎn)工藝

生產(chǎn)工藝信息的基本要求:

1、提供完整的反應(yīng)式和生產(chǎn)工藝。工藝描述應(yīng)與工藝規(guī)程內(nèi)容一致,應(yīng)能使經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員根據(jù)工藝描述可完整地重復(fù)生產(chǎn)過程,并制得符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。建議以附件的形式附于此表后。

2、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批次的生產(chǎn)應(yīng)采用與商業(yè)生產(chǎn)一致的生產(chǎn)線和生產(chǎn)設(shè)備。

3、按生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)?;蚬に囼?yàn)證規(guī)模提供生產(chǎn)工藝描述;并注明各步工序的規(guī)模及收率范圍。

4、按單元操作過程描述工藝,包括各單元操作的反應(yīng)方程式,所用物料的投料量及投料比(或摩爾比),工藝操作、工藝參數(shù)及參數(shù)的控制范圍,生產(chǎn)過程質(zhì)控(包括反應(yīng)終點(diǎn)控制)的檢測(cè)項(xiàng)目、方法及限度,中間產(chǎn)品的檢測(cè)項(xiàng)目、方法(類型)及限度。

5、在描述生產(chǎn)工藝各單元操作時(shí),注意:

1)對(duì)于非化學(xué)合成原料藥,可根據(jù)其工藝特點(diǎn),參照上述要求對(duì)工藝步驟及操作進(jìn)行詳細(xì)的描述。

2對(duì)于不連續(xù)下個(gè)工序,應(yīng)注明中間產(chǎn)品的存放條件及允許存放時(shí)間。

3)對(duì)于無菌原料藥,應(yīng)詳細(xì)描述相關(guān)物料的無菌處理、除菌/滅菌的工藝過程及控制參數(shù)。應(yīng)明確無菌過濾所用濾器的生產(chǎn)廠、材質(zhì)、孔徑信息。


主要儀器

設(shè)備

列明主要生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)廠、設(shè)備類型(如操作原理)、生產(chǎn)能力等信息。

可以附件的形式附于此表后。


備注

生產(chǎn)工藝中如用到特殊儀器設(shè)備、操作方法、檢驗(yàn)方法以及在常規(guī)GMP要求之外增加了其他過程控制要求的,應(yīng)明確闡述、說明。


注:

1)列表明確關(guān)鍵工藝步驟及工藝參數(shù)的信息,作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

2)關(guān)鍵起始物料的來源、制備工藝(簡(jiǎn)單的工藝描述、合成路線圖)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

請(qǐng)按現(xiàn)行版中國(guó)藥典格式或其它適用格式規(guī)范整理關(guān)鍵起始物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。涉及有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)的,應(yīng)附雜質(zhì)信息,包括結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、化學(xué)名稱。

3)關(guān)鍵中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

4)原料藥的放行標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

放行標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致,簡(jiǎn)單說明即可;如不完全一致,請(qǐng)列表對(duì)比放行標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的異同,對(duì)比內(nèi)容應(yīng)包括項(xiàng)目、方法(類型)及限度,突出顯示不一致之處。

對(duì)于不同于注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目(包括分析方法及增訂項(xiàng)目),請(qǐng)按現(xiàn)行版中國(guó)藥典格式提供規(guī)范的文字描述。無需贅述與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致的項(xiàng)目,簡(jiǎn)單說明即可。

 

說明:

1、進(jìn)口制劑所用的原料藥如不在中國(guó)市場(chǎng)銷售,無需填寫《化藥原料藥生產(chǎn)工藝信息表》。

2物料、包材等的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是指本原料藥申請(qǐng)人的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。表格中可填寫國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等,無需列出詳細(xì)內(nèi)容。

3、請(qǐng)注意字體、格式與模板保持一致頁碼請(qǐng)采用XX/XX”的格式

 


化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表

號(hào)                     藥品名稱:                          

藥品上市許可持有人:                                               

生產(chǎn)企業(yè):                                                         

生產(chǎn)地址(具體到廠房/車間、生產(chǎn)線):                               

(如產(chǎn)品的生產(chǎn)涉及到多個(gè)生產(chǎn)企業(yè),請(qǐng)列表分別說明每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及職責(zé))

項(xiàng)目

內(nèi)     容


處方

按下表列出原料藥、輔料(包括pH值調(diào)節(jié)劑)種類、用量。

如已實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查,請(qǐng)明確核查批次的具體批處方量;如未實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查,請(qǐng)明確工藝驗(yàn)證批次的批處方量。

成分

每個(gè)制劑單位

用量

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批用量/工藝驗(yàn)證批用量

擬定商業(yè)生產(chǎn)批

用量(范圍)

規(guī)格1

規(guī)格2

規(guī)格1

規(guī)格2

規(guī)格1

規(guī)格2

原料藥


原料藥1







原料藥2







-------







輔料


輔料1







輔料2







------







總量







批量

/

/





備注:

1、在制劑制備過程中去除的物料(如溶劑、工藝助劑等)也應(yīng)列入處方中,并在處方下的備注中予以說明;

2、過量投料情況請(qǐng)備注說明;

3、惰性保護(hù)氣體無需列入處方,但應(yīng)備注說明;

4、如投料涉及折干折純,請(qǐng)明確計(jì)算方法。

 

 

 

原輔

名稱

生產(chǎn)企業(yè)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

登記號(hào)及登記狀態(tài)












名稱/型號(hào)(如適用)

生產(chǎn)商

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

登記號(hào)及登記狀態(tài)

















直接接觸藥品的包材或容器

名稱

規(guī)格

生產(chǎn)商

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

登記號(hào)及登記狀態(tài)














備注:必要時(shí),請(qǐng)?jiān)黾庸δ苄越M件的信息,如軟袋包裝大輸液所用的阻隔袋。


工藝流

程圖

以各單元操作為依據(jù),提供完整、直觀、簡(jiǎn)潔的工藝流程圖。建議以附件的形式附于此表后。


生產(chǎn)工藝

生產(chǎn)工藝信息的基本要求:

1、提供完整的生產(chǎn)工藝。工藝描述應(yīng)與工藝規(guī)程內(nèi)容一致,應(yīng)能使經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員根據(jù)工藝描述可完整地重復(fù)生產(chǎn)過程,并制得符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。建議附件的形式附于此表后。

2、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批次的生產(chǎn)應(yīng)采用與商業(yè)生產(chǎn)一致的生產(chǎn)線和生產(chǎn)設(shè)備。

3、按生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)?;蚬に囼?yàn)證規(guī)模提供生產(chǎn)工藝描述,注明各步工序的規(guī)模范圍以及成品率范圍。

4、按單元操作過程描述工藝,明確投料量或投料比、操作流程、工藝參數(shù)和范圍,生產(chǎn)過程質(zhì)控的檢測(cè)項(xiàng)目、方法及限度,中間產(chǎn)品的檢測(cè)項(xiàng)目、方法(類型)及限度,說明取樣方式(根據(jù)具體產(chǎn)品考慮)。

5、在描述各單元操作時(shí),注意:

(1)結(jié)合劑型、工藝的特點(diǎn),對(duì)各關(guān)鍵工藝步驟的操作進(jìn)行詳細(xì)的描述。

2)對(duì)于不連續(xù)下個(gè)工序,應(yīng)注明中間產(chǎn)品的存放條件及允許存放時(shí)間。

3以注射劑為例,應(yīng)明確原輔料的預(yù)處理,直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料等的清洗、滅菌、熱原等操作;詳細(xì)描述除菌/滅菌的工藝過程及參數(shù),包括裝載方式、滅菌溫度、滅菌時(shí)間和目標(biāo)F0值,初濾及精濾的濾材種類和孔徑、過濾方式、濾液的溫度與壓差、流速等;說明商業(yè)生產(chǎn)中對(duì)包裝系統(tǒng)密封性的檢查和控制措施;請(qǐng)明確生產(chǎn)過程使用的塑料組件系統(tǒng)(如濾器、塑料軟管等)的生產(chǎn)廠、型號(hào)、材質(zhì)等信息;請(qǐng)說明關(guān)鍵生產(chǎn)階段的時(shí)間/保持時(shí)間。


主要儀器

設(shè)備

列明主要生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)廠、設(shè)備類型(如操作原理)、生產(chǎn)能力信息。

可以附件的形式附于此表后。


備注

生產(chǎn)工藝中如用到特殊儀器設(shè)備、操作方法、檢驗(yàn)方法以及在常規(guī)GMP要求之外增加了其他過程控制要求的,應(yīng)明確闡述、說明。


注:

1)列表明確關(guān)鍵工藝步驟及工藝參數(shù)的信息,作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

2)原輔料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和分析方法作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

對(duì)于原料藥的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),請(qǐng)按現(xiàn)行版中國(guó)藥典格式規(guī)范整理。如原料藥關(guān)聯(lián)申報(bào)或已有文號(hào),請(qǐng)明確本文件中的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的異同,如有差異,請(qǐng)列表對(duì)比說明,對(duì)比內(nèi)容應(yīng)包括項(xiàng)目、方法(類型)及限度,突出顯示不一致之處,并給出不一致項(xiàng)目(包括分析方法及增訂項(xiàng)目)的規(guī)范文字描述。

對(duì)于輔料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),如執(zhí)行現(xiàn)行版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn),需在表格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中說明即可,無需列出詳細(xì)內(nèi)容;如與現(xiàn)行版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)不完全一致,請(qǐng)列表對(duì)比輔料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的異同,對(duì)比內(nèi)容應(yīng)包括項(xiàng)目、方法(類型)及限度,突出顯示不一致之處,對(duì)于不同于現(xiàn)行版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目(包括分析方法及增訂項(xiàng)目),請(qǐng)按現(xiàn)行版中國(guó)藥典格式提供規(guī)范的文字描述。

對(duì)于進(jìn)口制劑,所用原料藥如不在中國(guó)市場(chǎng)單獨(dú)銷售)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的格式可與申報(bào)資料保持一致。所用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如與現(xiàn)行版USP/EP等一致,需在表格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中說明即可,無需提供標(biāo)準(zhǔn)全文如不完全一致,請(qǐng)列表對(duì)比異同,對(duì)比內(nèi)容應(yīng)包括項(xiàng)目、方法(類型)及限度,突出顯示不一致之處,并給出不一致項(xiàng)目(包括分析方法及增訂項(xiàng)目規(guī)范文字描述。

3)關(guān)鍵中間產(chǎn)品(如適用)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

4)制劑的放行標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)工藝信息表附件。

放行標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致,簡(jiǎn)單說明即可;如不完全一致,請(qǐng)列表對(duì)比放行標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的異同,對(duì)比內(nèi)容應(yīng)包括項(xiàng)目、方法(類型)及限度,突出顯示不一致之處。對(duì)于不同于注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目(包括分析方法及增訂項(xiàng)目),請(qǐng)按現(xiàn)行版中國(guó)藥典格式提供規(guī)范的文字描述,無需贅述與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致的項(xiàng)目,簡(jiǎn)單說明即可。

 

說明

1、原輔包的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是指本制劑申請(qǐng)人的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。表格中可填寫國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等無需列出詳細(xì)內(nèi)容。

2、請(qǐng)注意字體、格式與模板保持一致,頁碼請(qǐng)采用XX/XX”的格式。

3對(duì)于多規(guī)格產(chǎn)品,請(qǐng)申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝情況,考慮合并或分別撰寫各規(guī)格的工藝信息表。

二、化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(黑體二號(hào))

 

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(黑體一號(hào))

 

1具體格式及規(guī)范描述請(qǐng)參照現(xiàn)行版中國(guó)藥典。

2制劑標(biāo)準(zhǔn)后增加【復(fù)核單位】(如適用)、【藥品上市許可持有人】,原料藥標(biāo)準(zhǔn)后增加【復(fù)核單位】(如適用)和【生產(chǎn)企業(yè)】的信息。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注:

1、紙型:A4,此頁不夠時(shí),另用A4型空白紙。

2、標(biāo)題:四號(hào)黑體;正文:五號(hào)宋體。

3頁碼請(qǐng)采用XX/XX”的格式。

 


聲明:化學(xué)加刊發(fā)或者轉(zhuǎn)載此文只是出于傳遞、分享更多信息之目的,并不意味認(rèn)同其觀點(diǎn)或證實(shí)其描述。若有來源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益,請(qǐng)作者持權(quán)屬證明與本網(wǎng)聯(lián)系,我們將及時(shí)更正、刪除,謝謝。 電話:18676881059,郵箱:gongjian@huaxuejia.cn