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中國北京和美國麻省劍橋2021年5月7日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球化生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已授予其 PARP抑制劑百匯澤?（帕米帕利）附條件批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩線化療、伴有胚系 BRCA （gBRCA）突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。藥品審評(píng)中心（CDE）于2020年7月將相關(guān)新藥上市許可申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)。百濟(jì)神州正在籌備商業(yè)化相關(guān)工作，預(yù)計(jì)將在本月內(nèi)完成百匯澤?的商業(yè)發(fā)布。

百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“國家藥監(jiān)局今天批準(zhǔn)百匯澤?，使其成為百濟(jì)神州第三款獲得上市許可的自主研發(fā)創(chuàng)新藥物，這是公司發(fā)展進(jìn)程中的一項(xiàng)重要里程碑事件，也是對(duì)我們科學(xué)創(chuàng)新的極大認(rèn)可。公司廣泛的商業(yè)化產(chǎn)品組合現(xiàn)包含7款藥物，在惡性血液瘤和實(shí)體瘤中覆蓋15項(xiàng)適應(yīng)癥，幫助我們以科學(xué)為主導(dǎo)的中國商業(yè)化團(tuán)隊(duì)為有需要的患者提供服務(wù)。百濟(jì)神州將繼續(xù)推進(jìn)公司廣泛多元的產(chǎn)品管線，致力于實(shí)現(xiàn)我們的使命——為全球患者提供可及和可負(fù)擔(dān)的高效藥物。”

百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“百匯澤?是中國首款獲批用于治療涵蓋鉑敏感以及鉑耐藥的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的PARP抑制劑，我們?yōu)榇耸旨?dòng)。百匯澤?的設(shè)計(jì)獨(dú)特，旨在降低耐藥性且提供持續(xù)抗腫瘤緩解，正如去年我們?cè)跉W洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示，這款高選擇性PARP抑制劑在患者中產(chǎn)生了頗高的客觀緩解率，且總體耐受性良好。我們十分感激參與臨床試驗(yàn)的患者和研究者，并期待百匯澤?成為中國復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的一款重要治療選擇。此外，我們正在其他多項(xiàng)試驗(yàn)和適應(yīng)癥中評(píng)估百匯澤?，包括正在開展的百匯澤?作為維持療法用于治療鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的3期臨床試驗(yàn)?！?/p>

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤婦科主任吳小華博士兼該試驗(yàn)主要研究者稱：“疾病復(fù)發(fā)在晚期卵巢癌患者中十分常見，由于化療療效有限且毒副作用大，PARP抑制劑在后線治療中已成為一項(xiàng)常用療法。這項(xiàng)關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)令人欣喜，展現(xiàn)了帕米帕利能為鉑敏感或鉑耐藥患者帶來具有臨床意義且持久的緩解。我們相信帕米帕利獲批能為這些患者和家屬帶來新的治療希望?！?/p>

NMPA附條件批準(zhǔn)百匯澤?用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者是基于一項(xiàng) 1/2 期臨床試驗(yàn)（NCT03333915）的關(guān)鍵性 2 期部分臨床結(jié)果。共有113 例既往接受過至少兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化療、伴有gBRCA 突變的高級(jí)別上皮性卵巢癌（包括輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌）患者在中國入組該項(xiàng)試驗(yàn)的關(guān)鍵性2 期部分，包括90 例晚期鉑敏感卵巢癌（PSOC）患者和23 例晚期鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者。

百匯澤?有效性數(shù)據(jù)是基于101例療效可評(píng)估患者經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST v1.1進(jìn)行評(píng)估，其中包括82例PSOC患者和19例PROC患者。PSOC患者中的中位隨訪時(shí)間為17.0個(gè)月，客觀緩解率（ORR）為68.3%（95%CI：57.1，78.1），中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為13.8個(gè)月（95% CI：10.97，20.73）；PROC患者中的中位隨訪時(shí)間為11.6個(gè)月，ORR為31.6%（95%CI：12.6，56.6），中位DoR為11.1個(gè)月（95%CI：4.21，16.59）。

百匯澤?總體安全性概況是基于在3項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受百匯澤?單藥治療的317例患者所得。最常見的不良反應(yīng)（≥10%）為貧血、惡心、白細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥、嘔吐、疲乏、血小板減少癥、食欲減退、腹瀉、腹痛、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高、血膽紅素升高和淋巴細(xì)胞減少癥。 55.8%的患者經(jīng)歷了3級(jí)及以上的不良反應(yīng)，最常見（≥1%）為貧血、中性粒細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、淋巴細(xì)胞減少癥、嘔吐、疲乏、腹瀉、惡心和AST升高。 21.5%的患者經(jīng)歷了嚴(yán)重不良反應(yīng)，最常見（≥1%）為貧血和白細(xì)胞減少癥。

該項(xiàng)關(guān)鍵二期臨床試驗(yàn)在中國報(bào)告的最常見不良反應(yīng)（≥10%）為貧血、白細(xì)胞減少、惡心、中性粒細(xì)胞減少癥、嘔吐、血小板減少癥、食欲減退、疲乏、腹痛、ALT升高、腹瀉、AST升高、淋巴細(xì)胞減少癥、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶增加、上呼吸道感染、血膽紅素增加、不適、體重下降和頭暈。71.7%的患者經(jīng)歷了三級(jí)及以上不良反應(yīng)，最常見（≥1%）為貧血、中性粒細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、淋巴細(xì)胞減少癥、嘔吐、腹瀉、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、低血鉀、腹痛、疲乏、上呼吸道感染、全血細(xì)胞減少癥和高血壓。

百匯澤?推薦劑量為每次60毫克、每日兩次口服治療。

關(guān)于卵巢癌 

卵巢癌在女性常見癌癥排名中位列第七名，2018 年有295525名新增病例[i]。由于超過六成的卵巢癌患者在確診時(shí)已為晚期，加上約七成患者由于化療耐藥導(dǎo)致疾病復(fù)發(fā)，卵巢癌死亡率普遍偏高[ii],[iii]。在中國，卵巢癌是死亡率最高的婦科癌癥，每年約有22500起死亡病例。中國卵巢癌患者的五年生存率約為40%[iv],[v]。

關(guān)于百匯澤?（帕米帕利） 

百匯澤?（帕米帕利）是一款PARP1 和 PARP2 抑制劑，臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和 PARP-DNA 復(fù)合物捕捉等藥理學(xué)特性。由百濟(jì)神州的科學(xué)家在北京研發(fā)中心自主研發(fā)，百匯澤?目前正作為單一療法或與其他藥物聯(lián)用治療多種惡性實(shí)體瘤進(jìn)行全球臨床開發(fā)。迄今為止，已有 1200 多例患者入組百匯澤?臨床試驗(yàn)。

2021年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)百匯澤?用于治療既往接受過至少兩線化療、攜有胚系 BRCA （gBRCA）突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。針對(duì)該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開展中的確證性臨床試驗(yàn)結(jié)果。

關(guān)于帕米帕利的臨床項(xiàng)目

帕米帕利的臨床試驗(yàn)包括：

• 在中國開展的帕米帕利對(duì)比安慰劑用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的3期臨床試驗(yàn)（NCT03519230）

• 帕米帕利用于治療攜有同源重組缺陷轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的2期臨床試驗(yàn)（NCT03712930）

• 在中國開展的帕米帕利用于治療攜有BRCA突變的轉(zhuǎn)移性HER2陰性乳腺癌患者的2期臨床試驗(yàn)（NCT03575065）

• 帕米帕利用于治療晚期或不可手術(shù)的胃癌患者的2期臨床試驗(yàn)（NCT03427814）

• 在中國開展的帕米帕利用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌或晚期三陰乳腺癌患者的1/2期臨床試驗(yàn)（NCT03333915）

• 帕米帕利聯(lián)合放療及/或替莫唑胺用于治療新診斷或復(fù)發(fā)/難治性多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的1b/2期臨床試驗(yàn)（NCT03150862）

• 帕米帕利聯(lián)合替莫唑胺用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的1b期臨床試驗(yàn)（NCT03150810）

• 帕米帕利聯(lián)合百澤安用于治療多項(xiàng)惡性實(shí)體瘤的1b期臨床試驗(yàn)（NCT02660034）

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物，通過強(qiáng)化公司自主競(jìng)爭(zhēng)力以及與其他公司開展合作，我們致力于加速現(xiàn)有多元、創(chuàng)新藥物管線的開發(fā)進(jìn)程，希望能在2030 年之前為全球20 多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支近 6000 人的團(tuán)隊(duì)。公司全球臨床研究和開發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2300 人，團(tuán)隊(duì)規(guī)模還在不斷擴(kuò)大。這支團(tuán)隊(duì)目前正在全球范圍支持開展80 多項(xiàng)臨床研究，已招募患者和健康受試者超過 13000 人。百濟(jì)神州自有的臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴(kuò)充，為覆蓋全球 40 多個(gè)國家/地區(qū)的臨床試驗(yàn)提供支持和指導(dǎo)。公司特別關(guān)注血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點(diǎn)研究單藥和聯(lián)合療法。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的兩款藥物已獲批上市：百悅澤?（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場(chǎng)獲批上市）及百澤安?（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）。 同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)和百時(shí)美施貴寶授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進(jìn)、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics 、SeaGen以及 Zymeworks 在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。百濟(jì)神州還與諾華公司（Novartis Pharma AG）達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安?。

[i] Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394–424.

[ii] Torre LA, Trabert B, DeSantis CE, et al. Ovarian cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018;68(4):284-296.

[iii] Ovarian Cancer Research Alliance. Available at: https://ocrahope.org/patients/about-ovarian-cancer/recurrence/. Accessed April 2021. 

[iv] Chen W, Zheng R, Baade PD, et al. Cancer statistics in China, 2015[J]. CA Cancer J Clin, 2016;66(2):115-132.

[v] Jiang X, Tang H, Chen T. Epidemiology of gynecologic cancers in China. J Gynecol Oncol. 2018;29(1):e7.