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一、藥品的基本情況如下：

1、藥物名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊

2、劑型：膠囊

3、規(guī)格：20mg、40mg

4、申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）

5、申請(qǐng)人：辰欣藥業(yè)股份有限公司（Cisen Pharmaceutical Co., Ltd.）

二、藥品的其他相關(guān)情況

艾司奧美拉唑（曾用名埃索美拉唑）是奧美拉唑的單一異構(gòu)體，屬于質(zhì)子泵抑制劑，能有效一致胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊由 ASTRAZENECA 研發(fā)，于 2001 年在美國(guó)上市。目前，在美國(guó)境內(nèi)，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的主要生產(chǎn)企業(yè)包括HORIZON、MYLAN 等。2019 年，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊在美國(guó)市場(chǎng)銷售額約 8.7 億美元。

截止目前，公司在艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊上已投入研發(fā)費(fèi)用約 779 萬(wàn)元人 民幣。

企業(yè)簡(jiǎn)介

辰欣藥業(yè)股份有限公司現(xiàn)為上交所主板上市企業(yè)（股票簡(jiǎn)稱：辰欣藥業(yè)，股票代碼：603367），是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)，位于山東省濟(jì)寧市。公司成立于1970年，其前身為濟(jì)寧市第三制藥廠，1998年改制成立山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司，2011年更名為辰欣藥業(yè)股份有限公司。

公司現(xiàn)為國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位、中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家工商行政管理總局2014-2015年度"守合同重信用企業(yè)"，設(shè)有博士后科研工作站、山東省泰山學(xué)者藥學(xué)特聘專家崗位，擁有靜脈營(yíng)養(yǎng)大容量注射劑國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、山東省抗生素工程技術(shù)研究中心及山東省靜脈營(yíng)養(yǎng)大容量注射劑工程實(shí)驗(yàn)室，并獲得國(guó)家認(rèn)可評(píng)定委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可證書。公司占地近2000畝，現(xiàn)有員工近3000人，其中專業(yè)技術(shù)人員1000 余人，總資產(chǎn)46億元。

 辰欣藥業(yè)以保障和提高病患者生命健康質(zhì)量為己任，每年將銷售收入的6%用于科技研發(fā)投入，致力于自主研發(fā)、生產(chǎn)能夠填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的藥品。先后與中國(guó)藥科大學(xué)、中科院上海藥物研究所、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、山東大學(xué)、山東省醫(yī)科院、山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所等科研院所建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系，成功走出了一條“產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合創(chuàng)新”的路子，已成功獲得國(guó)家新藥證書43個(gè)，其中一類新藥2項(xiàng)，二類新藥3項(xiàng)，三類新藥12項(xiàng)，四類新藥16項(xiàng)，五類新藥10項(xiàng)，在研新藥36個(gè)。已研制成功的產(chǎn)品中，5個(gè)品種獲得省市科技進(jìn)步獎(jiǎng)，2個(gè)被列為國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品，18個(gè)品種通過(guò)省級(jí)鑒定，6個(gè)列入山東省高新技術(shù)產(chǎn)品目錄。其中，由辰欣藥業(yè)自主研制的阿德福韋酯（原料及片劑）獲得國(guó)家一類新藥證書，獲得山東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，并獲得國(guó)家科技部、省、市科技創(chuàng)新基金扶持。該藥物的研制成功是我國(guó)在自主研發(fā)乙肝藥物治療領(lǐng)域取得的重大突破，對(duì)于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，加快我國(guó)醫(yī)藥高技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化，提高我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義，也將是辰欣品牌再次提升的發(fā)動(dòng)機(jī)。