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恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤藥卡培他濱通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

來(lái)源：恒瑞醫(yī)藥      2020-04-07
導(dǎo)讀：恒瑞醫(yī)藥近日發(fā)布公告稱(chēng)，其抗腫瘤藥卡培他濱片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

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2019 年 4 月，恒瑞醫(yī)藥遞交的卡培他濱片 0.15g 規(guī)格仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理?？ㄅ嗨麨I是一種5-氟尿嘧啶的前體藥物，能夠在體內(nèi)通過(guò)腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化酶（TP）轉(zhuǎn)化為5-氟尿嘧啶，抑制 DNA 和 RNA 的合成，發(fā)揮抗腫瘤作用。
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卡培他濱片由羅氏公司開(kāi)發(fā)，1998年4月率先在美國(guó)獲批，商品名為 Xeloda?，規(guī)格為 0.15g 和 0.5g，用于治療對(duì)紫杉醇和多柔比星等蒽環(huán)類(lèi)藥物化療無(wú)效的晚期原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，后續(xù) FDA 相繼批準(zhǔn)了卡培他濱用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、輔助治療結(jié)腸癌。截至目前，本品已在歐盟、日本等多地獲批上市；2001 年 3 月羅氏公司的卡培他濱片獲CFDA批準(zhǔn)上市，商品名為希羅達(dá)?。

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恒瑞醫(yī)藥卡培他濱片 0.5g 規(guī)格已于2月獲批通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，除恒瑞醫(yī)藥外，國(guó)內(nèi)目前僅有齊魯醫(yī)藥通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，另有正大天晴、成都苑東、南京優(yōu)科三家已申報(bào)，未見(jiàn)獲批信息。
卡培他濱2019年全球總銷(xiāo)售額約為 6.87 億美元，國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約為 2.64 億美元。截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目恒瑞醫(yī)藥已投入研發(fā)費(fèi)用約為 1,830 萬(wàn)元人民幣。


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